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“鑫乐”游离DNA保存管取得国家二类医疗器械注册证

发布时间 2016-01-23

随着胎儿游离 DNA(cell-free fetalDNA, cffDNA )和肿瘤游离DNA(circulating tumor DNA,ctDNA)在孕妇和肿瘤患者体内的发现,临床上对应了 2 个火热的领域:无创产前检测和肿瘤的液态活检。对 cffDNA 的检测已经覆盖很多方面,尤其是染色体整倍型的分析,截止目前已经在全球范围内广泛进行。


随着 cffDNA 对于无创产前检测明确的临床意义和随之而来商业上的成功,近几年来也开始聚焦 ctDNA 在肿瘤液态活检中的种种应用。


游离 DNA 的用途广泛,可直接应用于下游检测,如荧光定量PCR、数字 PCR 和高通量测序等,在目前正在申报的试剂盒中,有许多涉及循环血液游离 DNA 的样本,如癌症液态活检。 因此,游离 DNA 的保存质量对检测结果起重要作用,在运输、保存过程中,既要防止血浆中的核酸酶对游离 DNA的降解,又要避免血液有核细胞中基因组 DNA 的释放。因此,保存管中添加核酸酶抑制剂以及有核细胞保护剂是必须的。


"鑫乐"游离DNA保存管是经河北省食品药品监督管理局批准上市的二类医疗器械;该产品在万级洁净车间内生产,特殊配方的保存液,保证采集的全血中各个组分物化性质的稳定,防止细胞凋亡的发生,抑制DNase的活性,保持血浆中现有的游离DNA稳定,采集在本产品中的样本,可在8-30℃下稳定保存14天,方便样品的采集、运输和保存。


产品注册证号:冀械注准20162410257

鑫乐游离DNA保存管取得国家二类医疗器械注册证

产品介绍

游离DNA保存管内有专用稳定剂、采集血样后能够固定血细胞防止释放细胞基因组DNA、抑制游离DNA被核酸酶降解、保持游离DNA的整体稳定。用于临床检验用静脉血液样本游离DNA的采集,储存。


产品特点

-- 多样用途:用于产前无创筛查,肿瘤筛查、以及各种与游离DNA相关的检验。

-- 稳定保存:特殊配方的保存液、保证采集的全血中各个组分物化性质的稳定、防止细胞凋亡的发生、抑制DNase的活性、保持血浆中现有的游离DNA稳定、采集在本产品中的样本、可在8-30℃下稳定保存14天、方便样品的采集,运输和保存。

-- 方便运输:采集到采血管中的血样室温保存和运输(不需要低温冷链运输)。


应用领域

无创产前DNA检测:通过采集孕妇外周血,提取胎儿游离DNA,采用新一代高通量测序技术,结合生物信息分析,得出胎儿患染色体非整倍体(21-三体又称"唐氏综合征",18-三体,13-三体)的风险;具有无创取样,灵敏度高,准确性高,假阳性率低的特点。

鑫乐游离DNA保存管取得国家二类医疗器械注册证


循环肿瘤DNA:肿瘤细胞体细胞DNA经脱落或者当细胞凋亡后释放进入循环系统、是一种特征性的肿瘤生物标记。用于部分癌种的基因突变检测,甲基化检测,早期筛查,疗效评价等。

鑫乐游离DNA保存管取得国家二类医疗器械注册证